Prova de Farmacovigilância, Reação Adversa e Evento Adverso

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Gabarito no fim do artigo.

1.A Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2011).Considerando esse contexto, analise as afirmativas a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Para prevenir ou reduzir os efeitos nocivos sobre o paciente, e assim melhorar a saúde pública, é fundamental que haja mecanismos que permitam avaliar e controlar o grau de segurança do uso dos medicamentos após sua comercialização.
PORQUE
II. A informação obtida nas várias fases de estudos clínicos até a aprovação do medicamento pela autoridade sanitária não é suficiente para prever o que ocorrerá na prática clínica cotidiana no tocante ao surgimento de reações adversas pouco frequentes ou naquelas de desenvolvimento lento.

Assinale a alternativa correta.

a) As afirmativas I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa da I.
b) As afirmativas I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
c) A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
d) A afirmativa I é falsa, e a II é verdadeira.

2.Sobre a farmacovigilância, assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:

Farmacovigilância é dada pela ________________________ com o objetivo de identificar e de avaliar os efeitos do uso agudo ou crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a determinados tratamentos.

a) divulgação de dados pessoais
b) transmissão de cuidados farmacológicos
c) coleta sistemática de informação
d) divulgação de dados farmacológicos

3.A Farmacovigilância segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) “consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos”.
Considerando os objetivos específicos da farmacovigilância, segundo a Organização Pan Americana de Saúde (OPAS) e descritos pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH/2017) é CORRETO afirmar:

a) Fomentar o uso seguro, racional e mais eficaz dos medicamentos (exceto no tocante a relação custo-efetividade).
b) Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, permitindo a prevenção de danos e maximizando os benefícios.
c) Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva apenas ao público de farmacêuticos e técnicos de farmácia.
d) Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar somente os problemas cujo desfecho foi óbito (mortalidade), quando oportuno.

4.Sobre farmacovigilância, assinale a alternativa correta:

a) Os eventos adversos são classificados em três grupos pelo setor de farmacovigilância, o grupo 1 corresponde aos eventos nocivos à saúde, o grupo 2 aos eventos que não proporcionam risco e o grupo 3 aos eventos que beneficiam o tratamento de outras doenças.
b) Os detentores de registro deverão notificar todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 60 dias.
c) O setor de farmacovigilância da ANVISA avalia a possibilidade uma lista de substâncias que podem ser usadas de forma off-label, sendo que apenas substâncias com menor risco e poucos eventos adversos estão presentes nesse documento.
d) Os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as notificações recebidas no Relatório Periódico de Farmacovigilância, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países.

5.A farmacovilância de vacinas fundamenta-se na obtenção de dados completos a partir de notificações espontâneas de eventos adversos pós-vacinação, que é qualquer ocorrência médica indesejada que ocorra após a vacinação e:

a) que esteja prevista na bula.
b) que não apresente necessariamente uma relação causal.
c) que ocorra em um prazo de 72 horas (setenta e duas horas).
d) que exija intervenção médica, internação ou cause um dano ou perda funcional.

6.Sobre o sistema de farmacovigilância, assinale a alternativa correta.

a) São facultativas as notificações dos medicamentos comercializados não registrados na Anvisa.
b) A segurança de um medicamento simboliza a ausência completa de riscos.
c) Cabe à farmacovigilância coletar, estudar e identificar os efeitos adversos relacionados ao uso dos medicamentos.
d) Eventos adversos relacionados ao desvio de qualidade dos medicamentos não são objetos de investigação da farmacovigilância.

7.Dentre as notificações abaixo, assinale a que NÃO deve ser objeto de investigação pelo setor de Farmacovigilância de um hospital da Rede Sentinela.

a) Choque anafilático após a infusão de concentrado de plaquetas.
b) Necrólise epidérmica tóxica após administração de piperacilina + tazobactam.
c) Insuficiência renal após dispensação equivocada de anfotericina B desoxicolato ao invés de anfotericina B complexo lipídico.
d) Administração de noradrenalina injetável ao invés de ondansetrona injetável devido à semelhança entre as ampolas.

8.A Anvisa dispõe atualmente de um sistema de notificação de eventos adversos e queixas técnicas, para receber notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados a qualquer produto ou serviço sob vigilância sanitária aprimorando o processo de monitoramento e investigação de eventos/reações adversas causados pelo uso de medicamentos e vacinas, auxiliando em medidas preventivas ou corretivas quando pertinentes, bem como na devida assistência ao consumidor ((BRASIL, 2020). A sociedade pode acompanhar os dados de Farmacovigilância notificados à Anvisa através de um painel, de acesso livre, que faz parte do sistema de notificação:

a) Sisvan.
b) VigiMed.
c) Notivisa.
d) Sinir.

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GABARITO